Données de santé, conformité et terrain d’expérimentation : les 3 leviers oubliés pour financer ta MedTech

Par Morel Margaux, chargée marketing et communication chez BTD Consulting, cabinet labellisé Expert en Financement de l’Innovation par Bpifrance, Montpellier

Tu peux avoir le meilleur algorithme de détection précoce d’Europe et ne jamais atteindre un seul patient. Ce n’est pas une provocation, c’est ce que j’observe dans la majorité des dossiers MedTech que je relis. Le 15 octobre, j’intervenais à Sophia Antipolis sur le financement des innovations en santé. Ce qui m’a frappé ce soir-là ne venait pas de mon talk, mais de tout ce qui l’entourait : près de 130 participants réunis par Telecom Valley au Centre Inria d’Université Côte d’Azur ont passé la soirée sur les obstacles qui se dressent après la R&D : financement, accès aux données, exigences réglementaires et conditions d’adoption. 

La conclusion de la soirée tient en une phrase, que je fais mienne. Une innovation en santé n’atteint pas son marché sur ses seules performances techniques : elle doit prouver son utilité, satisfaire le réglementaire, convaincre les financeurs et reposer sur un modèle économique viable, la disponibilité des données et la confiance dans leur traitement faisant elles aussi partie des conditions de développement. 

Dans mon précédent article, je t’ai donné la roadmap financière MedTech et BioTech, stade par stade. Ici, je vais plus loin. Je te montre comment trois sujets que les fondateurs relèguent souvent au rang de « contraintes » deviennent en réalité des arguments de financement : ta stratégie de données de santé, ton calendrier de conformité et ton terrain d’expérimentation.

Pourquoi ta technologie ne suffit plus à financer ta MedTech

Un marché qui finance moins de projets, mais mieux préparés

Commence par regarder les chiffres. D’après le Panorama France HealthTech 2026 de France Biotech, les HealthTech françaises ont levé 2,3 milliards d’euros en 2025, en recul de 9 %, et seulement 20 % des entreprises ont réussi à lever des fonds. Un an plus tôt, l’état des lieux publié par l’association montrait déjà la tension. En juillet 2025, 70 % des HealthTech interrogées cherchaient à lever ou comptaient le faire dans les six mois, et celles déjà en recherche l’étaient depuis 11 mois en moyenne. 

Le message est clair : l’argent est là, mais il va aux dossiers qui ont déjà répondu aux questions que l’investisseur va poser. Ces questions ont changé. Il y a cinq ans, on te demandait si ta technologie fonctionnait. Aujourd’hui, on te demande sur quelles données tu l’as entraînée et validée, où elles sont hébergées, quelle réglementation s’appliquera à ton produit dans deux ans, et où tu vas le tester en conditions réelles.

Ce que les investisseurs regardent désormais dans une MedTech

L’atelier animé par MED RISE EXPERTS pendant la soirée l’a parfaitement illustré. Les participants devaient évaluer une MedTech comme un investisseur, à partir de critères comme la propriété intellectuelle, la conformité réglementaire, la validation clinique, l’équipe, le marché cible et le modèle économique. Remarque une chose : sur six critères, la technologie n’apparaît pas en tant que telle. Elle est sous-jacente à tous, mais ce qui se mesure, c’est la capacité du projet à franchir les étapes qui la séparent du marché. 

C’est pour ça que je considère les données, la conformité et le terrain comme des sujets financiers, pas seulement juridiques ou techniques. Chacun réduit un risque, et chaque risque réduit se traduit par une meilleure valorisation ou un dossier public plus solide.

Les données de santé : le nouvel actif stratégique de ta startup

L’Espace européen des données de santé change les règles du jeu

Si ta solution repose sur de la donnée de santé, et c’est le cas de la quasi-totalité des dispositifs médicaux numériques et des outils d’IA médicale, tu dois connaître le règlement EEDS. Ce règlement européen sur l’Espace européen des données de santé est entré en vigueur le 26 mars 2025. Il poursuit deux objectifs : renforcer l’accès des patients à leurs données et leur contrôle sur celles-ci dans le cadre des soins, et permettre la réutilisation de certaines données pour la recherche et l’innovation. 

C’est ce second volet, l’usage secondaire, qui t’intéresse directement. Le calendrier est progressif. L’essentiel des dispositions sur l’usage primaire s’applique à partir du 26 mars 2027, le volet sur l’usage secondaire devient opérationnel le 26 mars 2029 avec les organismes d’accès aux données et les autorisations de données, et certaines catégories comme les données génomiques suivent jusqu’en 2031. Pendant la soirée, Laurence Huin, de Connect Avocats, a insisté sur ce point. La réutilisation des données ouvre de vraies perspectives, mais suppose d’anticiper les règles d’accès, les conditions d’utilisation, les éventuelles redevances et les questions de propriété intellectuelle, avec un horizon d’application progressif à partir de 2029 que les entreprises doivent intégrer à leur stratégie. 

Ce que je dis à mes clients : 2029, c’est l’horizon de ton prochain tour de table, peut-être de celui d’après. Un investisseur qui entre aujourd’hui au seed sortira dans un monde où l’EEDS sera pleinement en place. Si ton business plan ignore ce cadre, ou pire, s’il suppose un accès gratuit et illimité à des données qui deviendront soumises à autorisation et potentiellement à redevance, ton prévisionnel est fragile. À l’inverse, un fondateur qui montre qu’il a cartographié ses sources de données, ses conditions d’accès et leur coût futur envoie un signal de maturité rare.

Les entrepôts de données de santé hospitaliers : ta porte d’entrée vers la donnée de vie réelle

En France, l’infrastructure se construit déjà. Lancé en juillet 2022 et opéré par Bpifrance, l’appel à projets France 2030 dédié aux entrepôts de données de santé hospitaliers vise à construire et consolider ces EDS dans les établissements de santé. Parmi les premiers lauréats figure le projet eDOL du CHU de Montpellier, qui développe un entrepôt utilisant le format interopérable OMOP. Côté Azur, le CHU de Nice a annoncé le lancement de son EDS Méditerranée, lauréat de la deuxième vague de l’appel à projets France 2030. 

Pour toi, startup du Sud, c’est une opportunité concrète. Ces entrepôts permettent de mener des études rétrospectives sur des données de vie réelle, de consolider un état de l’art clinique ou de préparer une investigation. L’atelier animé avec le GCS CARES a justement travaillé sur les modalités d’accès aux données hospitalières, en tenant compte des contraintes réglementaires, techniques et organisationnelles des établissements, et sur le rôle des entrepôts dans la structuration et la réutilisation des informations.

Côté procédure, tu n’as pas toujours besoin d’une autorisation spécifique. Quand une recherche respecte une méthodologie de référence de la CNIL, la demande d’autorisation n’est pas nécessaire, et la MR-004 couvre les recherches n’impliquant pas la personne humaine, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. En contrepartie, chaque projet conforme doit être enregistré dans un répertoire public, et la liste des données exploitables est limitative. Dit autrement, il existe une voie relativement rapide, mais elle impose de bien cadrer ton protocole dès le départ. 

Comment transformer l’accès aux données en argument de financement

Le réflexe que je recommande est simple : traite ta stratégie de données comme un actif à part entière de ta data room. Un partenariat de recherche avec un CHU qui dispose d’un EDS, un protocole MR-004 déjà déposé, une convention qui clarifie la propriété des résultats et des modèles entraînés, tout cela vaut de l’or au moment de la due diligence. C’est la différence entre un projet qui « pourra » valider son algorithme et un projet qui a déjà sécurisé le terrain de validation.

C’est aussi un argument puissant dans un dossier public. Un financeur comme Bpifrance ou un jury France 2030 évalue la faisabilité de ton programme. Montrer que ton accès aux données est contractualisé, et non simplement envisagé, réduit le risque d’exécution qu’ils perçoivent.

Conformité : le calendrier réglementaire que ton investisseur va vérifier

Hébergement des données de santé : la certification HDS v2 n’est plus une option

Si tu héberges ou fais héberger des données de santé pour le compte de tiers, la question de ton hébergeur va forcément être posée. La période transitoire de 18 mois vers le référentiel HDS v2.0 a pris fin le 16 mai 2026, et depuis, seuls les acteurs certifiés selon cette version peuvent légalement continuer d’héberger des données de santé pour le compte de tiers. Ce nouveau référentiel impose notamment, via son exigence 28, de stocker les données au sein de l’Espace économique européen. 

L’erreur que je vois encore régulièrement concerne des startups qui ont choisi leur infrastructure cloud au tout début, pour des raisons de coût ou de praticité, sans se poser la question de la certification. Le jour où elles signent avec un premier établissement, le service achats ou le DPO bloque. Migrer une infrastructure en urgence coûte cher et retarde le déploiement de plusieurs mois. Si tu anticipes ce choix, tu évites un trou de trésorerie que personne n’avait budgété.

AI Act : ton dispositif médical à base d’IA est concerné, mais tu as un peu de temps

Pour les MedTech qui intègrent de l’intelligence artificielle, le sujet était flou jusqu’au printemps. Il ne l’est plus. Après l’accord politique sur l’« Omnibus numérique » trouvé le 7 mai 2026, les dispositifs médicaux et DIV intégrant de l’IA sont confirmés comme systèmes à haut risque dès lors qu’ils requièrent une évaluation de conformité par un tiers, et la date d’application pour ces produits est reportée du 2 août 2027 au 2 août 2028. Le texte prévoit aussi un mécanisme permettant à la Commission de limiter les exigences de l’AI Act lorsque le MDR ou l’IVDR imposent déjà des obligations équivalentes. 

Ce report ne doit pas t’endormir. Il te donne une fenêtre pour intégrer les exigences de l’AI Act, notamment la qualité des données d’entraînement, la traçabilité et la supervision humaine, directement dans ton dossier technique MDR plutôt qu’en rattrapage. Pour un investisseur, la question est simple : ton produit sera-t-il commercialisable en 2028 sans refonte ? Si tu peux répondre oui, preuves à l’appui, tu retires un risque majeur de l’équation.

MDR : un goulot d’étranglement à intégrer dans ton prévisionnel

Le règlement sur les dispositifs médicaux reste le juge de paix de ton calendrier. Pense aussi à l’encombrement des organismes notifiés. Les fabricants de dispositifs existants bénéficient de périodes de transition jusqu’au 31 décembre 2027 pour les dispositifs à risque élevé et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les dispositifs à risque moyen et faible. Concrètement, tu vas faire la queue chez les mêmes organismes notifiés que des industriels qui doivent faire basculer des gammes entières avant ces échéances. Intègre une marge dans ton calendrier, et donc dans ton besoin de trésorerie. 

Le terrain d’expérimentation : fais de ton territoire un accélérateur

Pourquoi la preuve d’usage pèse autant que la preuve clinique

Une solution validée cliniquement mais jamais testée dans un vrai service, avec de vrais soignants et de vrais contraintes d’organisation, reste un pari pour un acheteur hospitalier. C’est l’un des messages que Christophe Bremard, de la Ville et Métropole de Nice, a porté pendant la soirée. Il a rappelé l’importance des coopérations entre chercheurs, entreprises, professionnels de santé et décideurs publics, et le fait que les collectivités peuvent faciliter l’expérimentation et créer les conditions d’adoption, au-delà du seul soutien financier. 

Les tiers-lieux d’expérimentation, un levier encore sous-utilisé

L’État a identifié ce frein depuis longtemps. L’appel à projets France 2030 « Tiers-lieux d’expérimentation », doté de 63 millions d’euros, a été conçu pour répondre au manque de terrains d’expérimentation, identifié comme l’une des principales limites au développement de la filière numérique en santé. Ces tiers-lieux disposent notamment d’une enveloppe spécifique pour cofinancer l’expérimentation de solutions numériques. Jusqu’à 37 tiers-lieux ont été sélectionnés entre 2022 et 2024, et la logique s’étend désormais aux dispositifs physiques, puisqu’un appel à projets France 2030 de 2025 vise à créer des tiers-lieux d’expérimentation MedTech dédiés à la robotique chirurgicale et aux dispositifs médicaux implantables, au sein même des établissements de santé. 

Pour une startup, entrer dans un tiers-lieu, c’est obtenir à la fois un terrain, des utilisateurs, un cofinancement et une forme de label. C’est exactement le type d’élément qui transforme un pitch théorique en preuve tangible. Et c’est un argument que je vois rarement mis en avant dans les dossiers, alors qu’il répond directement à la question « qui va acheter ton produit, et comment le sais-tu ? ».

Retours de terrain : ce que je retiens pour tes dossiers de financement

La cohérence entre données, conformité et budget fait la différence

Sur le terrain, le schéma qui revient le plus souvent est celui-ci : un fondateur présente un prévisionnel propre, un pitch solide, une équipe crédible, mais aucune ligne budgétaire pour l’accès aux données, la certification de son hébergeur, l’évaluation de conformité ou l’expérimentation terrain. Ces postes existent pourtant bel et bien. Quand ils apparaissent tardivement, c’est le besoin de financement qui gonfle, et la confiance du financeur qui baisse.

Le bon réflexe consiste à construire ton budget à partir de ton calendrier réglementaire et de ta stratégie de données, puis seulement à le traduire en plan de financement. C’est aussi ce qui te permet d’aller chercher les bons financements non dilutifs : un programme de R&D qui inclut une étude sur EDS ou une expérimentation en tiers-lieu se défend beaucoup mieux devant un jury qu’un budget de développement générique. Si tu veux voir quels dispositifs correspondent à ton stade, notre page financement MedTech les recense.

Prépare ta data room comme un dossier de conformité

Ma recommandation la plus concrète : ajoute à ta data room un volet dédié à la donnée et à la conformité. Tu y places ta cartographie des sources de données et leurs conditions d’accès, tes conventions avec les établissements, ton enregistrement MR-004 s’il existe, l’attestation de certification HDS de ton hébergeur, ta stratégie de classification MDR et ton analyse d’impact AI Act. Un investisseur spécialisé santé ira chercher ces documents de toute façon. Les lui donner avant qu’il ne les demande, c’est raccourcir ta due diligence de plusieurs semaines, et dans un marché où la recherche de fonds dure presque un an, chaque semaine compte.

En résumé

Le passage de l’innovation au marché ne se joue plus uniquement sur la performance de ta technologie. Le marché du financement santé s’est resserré, avec 2,3 milliards d’euros levés par les HealthTech françaises en 2025 et seulement une entreprise sur cinq qui a réussi à lever, et les investisseurs évaluent désormais ta capacité à franchir les obstacles qui séparent ton produit des patients.

La donnée de santé est devenue un actif stratégique. Le règlement sur l’Espace européen des données de santé, en vigueur depuis 2025, s’appliquera par étapes jusqu’en 2031, avec l’usage secondaire opérationnel à partir de 2029. En parallèle, les entrepôts de données de santé hospitaliers, comme eDOL à Montpellier ou l’EDS Méditerranée à Nice, et la méthodologie de référence MR-004 offrent déjà des voies concrètes pour accéder à des données de vie réelle.

La conformité est un argument de financement autant qu’une obligation. La certification HDS v2 est obligatoire depuis mai 2026 pour héberger des données de santé pour le compte de tiers, l’AI Act s’appliquera aux dispositifs médicaux intégrant de l’IA à partir d’août 2028, et l’encombrement des organismes notifiés lié aux échéances MDR de 2027 et 2028 doit être intégré à ton calendrier et à ta trésorerie.

Le terrain d’expérimentation est la preuve d’usage que les acheteurs et les investisseurs attendent. Collectivités, tiers-lieux d’expérimentation financés par France 2030 et partenariats hospitaliers te donnent à la fois un terrain, des utilisateurs et des cofinancements.

Enfin, tout l’enjeu est de rendre ces trois sujets visibles dans ton budget et dans ta data room. C’est ce qui raccourcit ta due diligence, renforce tes dossiers non dilutifs et préserve ta valorisation. C’est précisément ce que nous construisons avec les fondateurs que nous accompagnons chez BTD Consulting.

📖 Lire l’article de Petites Affiches sur la soirée : MedTech et BioTech : les conditions du passage de l’innovation au marché étudiées lors de la Nuit des Acteurs du Numérique 2026

Sources :

Petites Affiches, article de Valérie Noriega du 21 octobre 2026 ; France Biotech, Panorama France HealthTech 2026 et état des lieux de septembre 2025 ; Règlement (UE) 2025/327 relatif à l’Espace européen des données de santé ; Direction générale des entreprises et CHU de Nice, lauréats de l’appel à projets France 2030 sur les entrepôts de données de santé hospitaliers ; CNIL, méthodologie de référence MR-004 ; Agence du Numérique en Santé, transition vers le référentiel HDS v2.0 ; Règlement (UE) 2024/1689 sur l’IA et accord sur l’Omnibus numérique du 7 mai 2026 ; Règlement (UE) 2023/607 modifiant le MDR ; Délégation au numérique en santé, appel à projets Tiers-lieux d’expérimentation.

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